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  • 擬定增募資近35億元 康弘藥業豪賭國際化
  • 2020年12月16日 來源:中國經營報

導讀:近日,成都康弘藥業集團股份有限公司(以下簡稱“康弘藥業”)發布定增預案,擬募資不超過34.72億元投入4個項目。其中,約74%的募資擬用于康柏西普眼用注射液開展wAMD、DME和RVO(包括BRVO、CRVO)適應癥的國際Ⅲ期臨床試驗及注冊上市。

近日,成都康弘藥業集團股份有限公司(以下簡稱“康弘藥業”)發布定增預案,擬募資不超過34.72億元投入4個項目。其中,約74%的募資擬用于康柏西普眼用注射液開展wAMD、DME和RVO(包括BRVO、CRVO)適應癥的國際Ⅲ期臨床試驗及注冊上市。

康弘藥業方面表示,上述項目的實施將推動康柏西普眼用注射液參與全球眼底病市場競爭,助力公司國際化發展戰略。雖然產品最終能否獲批上市存在不確定性,但“眼底用藥”疊加“國際市場”已給足了市場想象空間。

值得注意的是,康弘藥業在定增預案中只提出國際市場空間廣闊的預期,并未涉及項目可能帶來的經濟效益及投資回報期。對于近年境外營收占比不足0.2%的康弘藥業而言,市場對其是否具備足夠成熟的國際化推廣能力也打上了一個問號。

此外,12月8日,有投資者向康弘藥業提問公司實際控制人和大股東是否會參與此次定增,康弘藥業方面給出的答案亦是“本次發行目前尚未確定發行對象”。

針對上述種種疑問,記者致函康弘藥業方面。12月9日,康弘藥業方面對記者回復稱:“您關心的問題康弘正在積極、努力地籌備中,尚存多種可能性。時機尚未成熟,倉促間給出答案,可能不夠負責任?!?/p>

七成募資加碼國際化

12月4日晚間,康弘藥業發布定增計劃。公司擬向不超過35名特定對象非公開發行A股股票,募集資金總額不超過34.72億元,扣除發行費用后,將按照輕重緩急順序全部投入康柏西普眼用注射液國際Ⅲ期臨床試驗及注冊上市項目(以下簡稱“wAMD適應癥國際項目”)、康柏西普眼用注射液RVO/DME適應癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目(以下簡稱“RVO/DME適應癥國際項目”)、化學原料藥基地建設項目、道地藥材種植基地及育苗中心項目。

其中,wAMD適應癥國際項目擬投入募資6.08億元,RVO/DME適應癥國際項目擬投入19.65億元。

另外,康弘藥業方面表示,在本次非公開發行募集資金到位之前,公司將根據項目需要以自籌資金先行投入,在募集資金到位之后予以置換,可見其“堅定”。

公告顯示,康弘藥業主營業務為藥品(包括生物制品、中成藥、化學藥)和醫療器械(主要是眼科醫療器械)的研發、生產與銷售。其中,生物制品是康弘藥業的重點發展方向,此次募投的兩個康柏西普國際項目便屬于公司生物制品業務。

康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)是康弘藥業歷時近10年自主研發的原創生物1類新藥。

對于wAMD適應癥國際項目,康弘藥業自2018年5月起已在歐美開展國際Ⅲ期臨床試驗,2019年12月完成所有受試者的入組;目前已完成全部受試者第36周主要終點訪視。公司預計,wAMD適應癥國際Ⅲ期臨床試驗全部過程需5年~6年。

而對于RVO/DME適應癥國際Ⅲ期臨床試驗及注冊上市項目,康弘藥業在今年10月剛收到美國FDA關于審核通過RVO/DME國際Ⅲ期臨床試驗的特別試驗方案評審通知。針對后續安排,12月9日公布的投資者關系活動記錄表顯示,康弘藥業副總裁、財務總監、董秘鐘建軍稱:“公司目前正在做前期各項準備,選擇CRO公司、確定研究單位等均在商討中,目前還沒有具體的時間表?!?/p>

同樣地,康弘藥業方面預計,RVO、DME適應癥Ⅲ期臨床試驗全部過程需4年~5年。上述兩個項目向美國FDA提交生物制品許可申請(BLA)及FDA審批也還需約1年。

值得注意的是,在當前國際市場上,康柏西普的競品有阿柏西普、雷珠單抗。Global Data數據顯示,2019年,阿柏西普和雷珠單抗的全球銷售金額分別約79.79億美元、39.24億美元。

雷珠單抗(商品名:諾適得)于2006年6月獲得美國FDA批準上市,次年便在歐盟國家獲批上市。自2012年在中國上市后,其四大適應癥wAMD、DME、CNV、RVO相繼被納入國家醫保,成為國內最多適應癥進入醫保目錄的抗VEGF(血管內皮生長因子)藥物。

阿柏西普(商品名:艾力雅)是一種結合VEGF的Fc融合蛋白,2011年由FDA批準上市,在歐美批準用于治療AMD。前瞻產業研究院數據顯示,阿柏西普銷售額從2011年的9億美元增長至2017年的65億美元,年復合增長率達48.6%,增長迅猛。根據中國新藥研發監測數據庫CPM,目前阿柏西普在歐美均獲批4個適應癥,用時僅3年。

反觀康弘藥業,2018年~2019年及2020年上半年,公司的境外營收占比分別為0.01%、0.04%、0.14%。

另一方面,康弘藥業對化學原料藥基地建設項目、道地藥材種植基地及育苗中心項目均給出了利潤預計和投資回收期,但對兩個國際項目可能帶來的經濟效益只字未提。

在近兩次的投資者調研中,關于康柏西普眼用注射液海外上市后的推廣方式問題也已出現兩次。鐘建軍僅對此表示,公司將根據不同國家和地區的具體情況選擇不同的推廣方式,計劃選擇的推廣方式有三種,即專利授權許可、區域總代理、公司自建銷售推廣隊伍。

國內售價持續下降

在堅定推動康柏西普走向國際化背后,該藥品在國內面臨售價下降的風險。

作為康弘藥業的明星產品,康柏西普于2014年3月正式上市,填補了國產濕性眼底黃斑變性藥品的市場空白,也成為拉動康弘藥業業績提升的主要因素。

2017年,康柏西普被納入國家醫保目錄,醫保支付價為5550元/支,與此前6800元/支相比,降幅為18.4%。2019年,該產品續簽國家醫保,續約價格降至4160元/支,降幅約25%。根據公布的信息,在2019年的國家醫保談判中,25%的降幅在同類產品中已經為最低水平。

另外,據鐘建軍透露,康柏西普的另一適應癥“視網膜靜脈阻塞(RVO)”目前處于中國臨床Ⅲ期階段,相關研究正按計劃推進,如2021年醫保談判前獲批上市,該產品將會參加新一輪的醫保談判。這或意味著,康柏西普國內售價或將進一步下降。

在近年財報中,康弘藥業方面均提及公司面臨產品銷售價格下降的風險。2020年上半年,公司生物制品的營收為4.23億元,同比下降24.51%。2018年~2019年,康弘藥業生物制品的毛利率分別為94.7%、94.99%,2020年上半年則下降至92.95%。

鐘建軍在接受調研時表示,2020年初至三季度,康柏西普銷售額的下降幅度在不斷收窄,新適應癥進入醫保對該產品的影響總體向好。但對于該產品銷售額何時重回正向增長軌道,暫不得而知。

值得注意的是,在銷售額未結束下降趨勢時,康弘藥業在研發方面投入一直不菲。2019年,公司研發投入占據營業收入的24.18%。

當前,明星項目的國際化已箭在弦上,公司后續又有什么研發規劃?鐘建軍表示,公司不斷調整、補充海內外專業人才,持續加強研發團隊的綜合實力。2019年,公司引入了兩位具有海外深造及參與海外上市公司新藥研發經歷的副總裁,分別負責公司“小分子、天然產物、生物合成平臺、新型制劑項目研發,以及國內國際合作項目的開發”和“生物藥的產品管線規劃和研發工作”。

記者從財報上留意到,2019年,康弘藥業新引進4位副總裁。其中,QUN KEVIN FANG(方群)、XIAO FENG(馮曉)還分別擔任新藥研究院院長、生物藥研究院院長。

值得一提的是,在公司上市之前,康弘藥業曾擁有一個研發“靈魂人物”——俞德超,其正是研發出康柏西普的主導者。彼時,俞德超還負責研發被康弘藥業寄予厚望將形成利潤新增長點的KH901、KH902等新藥。但就在IPO前夕,俞德超“閃電”離職。

2010年8月,俞德超辭去康弘藥業副總裁職位??岛胨帢I在招股書中解釋稱,在俞德超任職后期,與公司在未來發展戰略、新項目的選擇和引進及部分技術上存在不同看法,其最終又因個人原因提出辭職。

俞德超的離開使得外界對康弘藥業的生物藥研發創新能力產生疑慮。而原計劃于2019年上市的KH901,其從2015年6月至2020年上半年一直處于臨床Ⅱ期階段。



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責任編輯:鄭伊丹
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